Projektarbeit der Gruppe Illigens, Sawadski, Schüttelhöfer bei der
Entwicklung und Konstruktion einer Handlinghilfe für die pharmazeutische Industrie
Systematische Planung und Entwicklung einer Handlinghilfe sowie die Erstellung der zugehörigen Design-Qualifikation.
Die Design-Qualifikation für die Handlinghilfe umfasst den gesamten
Ablauf von der Entscheidung, den Qualitätsanforderungen, Aus-
legungsdaten und die notwendige Dokumentation.
Sie definiert die Mindestanforderungen an Konstruktion, Herstellung, Testung und Leistungsgarantie einer Einheit für die Handhabung von Behältern für pharmazeutische Rohstoffe.
Sicherheit, Bedienungs-, Reinigungs- und Wartungsfreundlichkeit sind von herausragender Bedeutung.
Die gesamte Installation muss in Übereinstimmung mit den cGMP- Richtlinien konstruiert sein und dem Stand der Technik entsprechen.
Nach Beendigung der Arbeit muss das System inkl. der Dokumentation
eine Inspektion durch die Überwachungsbehörden bestehen können. Beispiel einer Handlinghilfe
Projektbeschreibung:
In den Bereichen der Einwaage und Einsatzstoffvorbereitung von Pharmazie-herstellern werden pharmazeutische Einsatzstoffe aus den Anlieferungsgebin-den umgewandelt und in die sogenannten Chargencontainer eingewogen.
Die Anliefergebinde werden oft in Form von Fässern, Eimern oder sack-ähnlichen Gebinden bereitgestellt.
Da die manuelle Handhabung dieser Anliefergebinde oft nicht den ergo-nomischen Gesichtspunkten, sowie den Arbeitssicherheitsrichtlinien entspricht, kommen für diesen Einsatzfall angepasste Systeme zum Einsatz.
Im Rahmen dieses Projektes sollte eine stationäre Handlinghilfe entwickelt werden, die unter den cGMP-Gesichtspunkten in der pharmazeutischen Feststoffproduktion eingesetzt werden kann.
Die Handlinghilfe muss in der Lage sein, unterschiedlichste Gebinde so aufzunehmen, zu heben, zu schwenken und zu kippen, dass damit ein Umfüllen der enthaltenen Stoffe in andere Gebinde unter ergonomischen und sicheren Aspekten gewährleistet ist.
Die Design-Qualifikation für die Handlinghilfe umfasst den gesamten
Ablauf von der Entscheidung, den Qualitätsanforderungen, Aus-
legungsdaten und die notwendige Dokumentation.
Sie definiert die Mindestanforderungen an Konstruktion, Herstellung, Testung und Leistungsgarantie einer Einheit für die Handhabung von Behältern für pharmazeutische Rohstoffe.
Sicherheit, Bedienungs-, Reinigungs- und Wartungsfreundlichkeit sind von herausragender Bedeutung.
Die gesamte Installation muss in Übereinstimmung mit den cGMP- Richtlinien konstruiert sein und dem Stand der Technik entsprechen.
Nach Beendigung der Arbeit muss das System inkl. der Dokumentation
eine Inspektion durch die Überwachungsbehörden bestehen können.
Beispiel einer Handlinghilfe
Projektbeschreibung:
In den Bereichen der Einwaage und Einsatzstoffvorbereitung von Pharmazie-herstellern werden pharmazeutische Einsatzstoffe aus den Anlieferungsgebin-den umgewandelt und in die sogenannten Chargencontainer eingewogen.
Die Anliefergebinde werden oft in Form von Fässern, Eimern oder sack-ähnlichen Gebinden bereitgestellt.
Da die manuelle Handhabung dieser Anliefergebinde oft nicht den ergo-nomischen Gesichtspunkten, sowie den Arbeitssicherheitsrichtlinien entspricht, kommen für diesen Einsatzfall angepasste Systeme zum Einsatz.
Im Rahmen dieses Projektes sollte eine stationäre Handlinghilfe entwickelt werden, die unter den cGMP-Gesichtspunkten in der pharmazeutischen Feststoffproduktion eingesetzt werden kann.
Die Handlinghilfe muss in der Lage sein, unterschiedlichste Gebinde so aufzunehmen, zu heben, zu schwenken und zu kippen, dass damit ein Umfüllen der enthaltenen Stoffe in andere Gebinde unter ergonomischen und sicheren Aspekten gewährleistet ist.